高質(zhì)惠民 揚子江“匠心”書寫社會承諾
質(zhì)量，藥企的生命線，也是揚子江藥業(yè)集團勇立潮頭的秘訣。
瞄準趨勢，藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的未來，一定是數(shù)字化、自動化和智能化。將制造業(yè)工業(yè)化和信息化融合，揚子江開啟質(zhì)量提升新時代。
每一粒藥，都是“用心”制作
金杯銀杯不如老百姓的口碑。
高標準做好每一粒藥，不讓患者承擔風險，是揚子江人的承諾和追求。
新冠肺炎疫情爆發(fā)后，為避免藥品生產(chǎn)受到污染，確保藥品質(zhì)量，集團對生產(chǎn)區(qū)域?qū)嵭腥忾]管理，推行“疫情6S管理”模式，切斷疫情傳播途徑。600多名員工主動請纓，放棄節(jié)假日，住進定點宿舍，接受嚴格監(jiān)控，保證疫情零輸入、零感染、零傳播。
揚子江人深信：“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”。
因為頭孢粉針劑產(chǎn)品為無菌原料直接分裝，在分裝過程中因藥粉的特殊性，使得少部分藥粉會附著在西林瓶外壁，這是國內(nèi)同行的共性難題。如果不能有效處理，將會對接觸到這些西林瓶的人員，比如生產(chǎn)制造者、醫(yī)護人員、使用患者等，產(chǎn)生毒副作用或過敏反應(yīng)，或者散發(fā)到空氣中造成大氣污染。車間技術(shù)人員反復(fù)鉆研，自行設(shè)計出一種西林瓶外壁清洗干燥機，解決了瓶壁外藥粉附著的難題。這項技改不僅填補國內(nèi)技術(shù)空白，還申請了發(fā)明專利，并得到推廣應(yīng)用。
質(zhì)量底線，永遠不可逾越。
在很多揚子江人的記憶里，去年一起案例更深刻。在A品種生產(chǎn)結(jié)束后，員工在拆卸藥液除菌濾芯時，發(fā)現(xiàn)濾芯內(nèi)表面附著少許小粒徑黑色異物。生產(chǎn)、質(zhì)量部門立即組建專項調(diào)查組，從人、機、料、法、環(huán)等多個維度進行徹底調(diào)查分析。最終檢測判定，黑色物質(zhì)為聚四氟乙烯。聚四氟乙烯為惰性材料，具有較好的生物安全性，廣泛用于生物制藥企業(yè)管道、閥門密封件。
跟預(yù)判一樣，那一批次產(chǎn)品各項檢測指標均符合法定及公司內(nèi)控標準，而且與歷史生產(chǎn)批次各項生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、檢測指標對比，沒有任何差異。但是揚子江藥業(yè)認為，雖然產(chǎn)品檢測合格，可是現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了生產(chǎn)過程出現(xiàn)的異常，這樣的產(chǎn)品絕不能上市、必須全部銷毀！
市值3000余萬元，揚子江藥業(yè)沒有猶豫。
藥品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的。“為父母制藥，為親人制藥”，在每一個揚子江人心中，這絕對不僅僅是一句直抵人心的口號，而是他們外化于行的實踐。
視患者如親人，“匠心”做好每一粒藥。
抗“疫”一線，每一支藥都要確保質(zhì)量
質(zhì)量品牌，兩大“特色”元素
品牌是企業(yè)的靈魂，質(zhì)量是品牌的靈魂。
揚子江藥業(yè)的質(zhì)量品牌建設(shè)，離不開兩個特色“元素”：“質(zhì)量月”活動和QC（質(zhì)量管理）小組活動。
每年的9月是全國“質(zhì)量月”，而揚子江的“質(zhì)量月”活動每年3月、9月開展兩次。
2019年3月，為了深化企業(yè)內(nèi)部改革，強化企業(yè)在安全、環(huán)保方面的主體責任，推進質(zhì)量、品牌、安全、環(huán)保四位一體管理，揚子江藥業(yè)將“質(zhì)量月”改革為“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”，謀求企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。今年2月25日，揚子江藥業(yè)第43次“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”順利啟動。在全國上下共同抗擊新冠肺炎疫情的特殊時期，揚子江藥業(yè)落實黨中央、各級黨委和政府的指示精神，一手抓科學(xué)防控疫情，一手抓有序恢復(fù)生產(chǎn)，將活動主題確定為：疫情防控第一、質(zhì)量品牌第一、安全環(huán)保第一、保證供貨第一。
質(zhì)量，永遠是揚子江人追求的亙古不變的主旋律。
QC小組，則更是揚子江藥業(yè)的驕傲，實力堪稱制藥行業(yè)的“夢之隊”，成為培育“揚子江工匠”的搖籃，連續(xù)5年在國際QC大賽中摘金奪銀。2015年至今，揚子江藥業(yè)在歷屆國際質(zhì)量大會上共榮獲20項金獎。
在國際質(zhì)量競技舞臺上摘金奪銀，靠的是企業(yè)對技術(shù)的積累和對質(zhì)量的不懈追求。“我們現(xiàn)在所講的質(zhì)量是‘大質(zhì)量’，包括產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、管理質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量等方面。如果說ICQCC（國際質(zhì)量管理小組會議）奪取金獎?wù)f明了揚子江產(chǎn)品質(zhì)量的硬實力，那么榮獲全球卓越績效最高獎，則看到了揚子江質(zhì)量管理的核心競爭力。” 揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量品牌部副總工程師徐開祥說。
據(jù)介紹，揚子江藥業(yè)在生產(chǎn)、科研、質(zhì)量一線活躍著120多個QC小組，常年開展質(zhì)量改進和效率提升等課題攻關(guān)，迄今累計發(fā)表1000多項成果，蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表一等獎總數(shù)“十五連冠”，有十多項成果填補國內(nèi)外空白。
高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善。在2019中國品牌價值評價信息發(fā)布會上，揚子江藥業(yè)集團以980分的品牌強度和428.69億元的品牌價值，位列中國品牌價值榜醫(yī)藥健康板塊品牌強度和品牌價值“雙料冠軍”。這是揚子江繼2016年摘取“雙第一”后，又一次奏響民族醫(yī)藥品牌最強音。
揚子江品牌，獲得了消費者的認可和喜愛，也展示了揚子江藥業(yè)致力于打造民族醫(yī)藥第一品牌所取得的豐碩成果。
龍鳳堂中藥提取車間的移動投料機器人
質(zhì)量標桿， 環(huán)保“源頭”兩手抓
集團、區(qū)域、工廠三級質(zhì)量品牌管理體系，堅持瞄準國際一流質(zhì)量管理水平“拉高線”，揚子江藥業(yè)現(xiàn)有4個車間、5個制劑品種和1個中藥提取物獲得歐盟GMP證書。
基于黃金圈法則的“揚子江藥業(yè)質(zhì)量風險管控模式”，成為行業(yè)內(nèi)的示范標桿。
從源頭嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，在藥品起跑線上保證質(zhì)量早已成為揚子江人的座佑銘。
對于中藥來說，保證質(zhì)量最關(guān)鍵的因素之一是中藥材。揚子江藥業(yè)旗下龍鳳堂中藥有限公司在全國范圍類廣泛調(diào)研，考察土壤、環(huán)境等因素，已在國內(nèi)七大道地藥材產(chǎn)區(qū)建立34個中藥材規(guī)范化種植基地，涉及藥材品種16個，種植面積達10萬余畝。
按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）要求，揚子江人實施從基源研究、田間管理、農(nóng)藥施肥監(jiān)管到采收加工、運輸?shù)娜^程質(zhì)量管理。同時，集團還建立了全過程質(zhì)量溯源系統(tǒng)，對中藥材種植、飲片及制劑生產(chǎn)和流通進行全過程管理，基本實現(xiàn)了中藥產(chǎn)品的來源可查、去向可追、質(zhì)量可控、責任可糾。此外，他們還對部分藥材進行指紋圖譜研究，以最大限度地體現(xiàn)中藥的整體特性，為藥材全過程質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。
“工欲善其事，必先利其器”，生產(chǎn)線上，儀器設(shè)備，揚子江都是“高精尖”。“進口設(shè)備和國產(chǎn)設(shè)備相比，主要功能差不多，但是理念更先進，檢測和控制精度更高。”揚子江藥業(yè)分管生產(chǎn)的相關(guān)負責人介紹。
在新產(chǎn)品研發(fā)階段，堅持環(huán)保優(yōu)先，全面推行清潔生產(chǎn)理念。生產(chǎn)上選用綠色的工藝合成路線，采用無毒、無害或低毒、低害的原材料，將環(huán)保管理工作由“末端治理”向“源頭預(yù)防、過程控制”轉(zhuǎn)移。通過持續(xù)開展清潔生產(chǎn)工作，達到“節(jié)能、降耗、減污、增效”的目標，爭創(chuàng)綠色企業(yè)。
質(zhì)量是設(shè)計與生產(chǎn)出來的，環(huán)保安全是設(shè)計與管控出來的，將事故關(guān)口前移，做好源頭控制。
截至目前，揚子江連續(xù)兩屆獲質(zhì)量領(lǐng)域國家榮譽——中國質(zhì)量獎提名獎，還有 “全國質(zhì)量標桿企業(yè)”、“全國質(zhì)量管理小組活動優(yōu)秀企業(yè)”、“全國醫(yī)藥系統(tǒng)先進集體”、“全國醫(yī)藥行業(yè)藥品質(zhì)量誠信建設(shè)示范企業(yè)” 、“亞洲質(zhì)量創(chuàng)新獎”、“全球卓越績效獎”（世界級）等國內(nèi)外多項榮譽。
質(zhì)量提升，數(shù)字化自動化智能化
藥品質(zhì)量管理的未來，是數(shù)字化、自動化和智能化。
制造業(yè)工業(yè)化和信息化的融合是必然的趨勢，揚子江在這一方面也走在國內(nèi)制藥企業(yè)的前列。
2016年，揚子江獲評國家、省級兩化融合管理體系貫標試點企業(yè)，并于2017年獲得貫標證書。
2018年，揚子江申報了“基于全過程質(zhì)量管控可追溯的智能制藥工廠項目”。徐開祥介紹，在這個項目當中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的數(shù)字化、自動化和智能化，是重要的基礎(chǔ)，可以通過減少手工錯誤和可變性，來確保更好的藥品質(zhì)量和合規(guī)性，并能夠更快、更有效地解決問題，也能實現(xiàn)大數(shù)據(jù)管理。
徐開祥透露，在揚子江的未來規(guī)劃中，整套生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)包括生產(chǎn)控制層、制造執(zhí)行層、資源計劃層和云平臺決策層。截止2019年，揚子江已上線的系統(tǒng)包括企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP）、產(chǎn)品全生命周期管理軟件（PLM）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、文檔管理系統(tǒng)（DMS）、培訓(xùn)管理系統(tǒng)（TMS）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）等，2020年正在實施的還有實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）等。
“舉個簡單的例子，未經(jīng)過檢定、校準或超過效期的儀器不應(yīng)使用，但在日常過程中卻仍然會因為人為錯誤發(fā)生這樣的缺陷，有了實驗室信息管理系統(tǒng)后，系統(tǒng)里就讓實驗人員選不了這臺儀器，從而避免錯誤的發(fā)生。在這些系統(tǒng)建設(shè)的過程中，我們積極引入過程分析技術(shù)（PAT），在線、及時獲取更多有用的產(chǎn)品質(zhì)量信息，增加管控能力，提高質(zhì)量和效率。特別注重的是，實現(xiàn)這些系統(tǒng)與原有系統(tǒng)的集成。”徐開祥表示。
目前，信息化、大數(shù)據(jù)、智能化的應(yīng)用，已經(jīng)引領(lǐng)龍鳳堂步入中藥創(chuàng)新發(fā)展的新時代。
