把每一個簡單的事情做好，形成規范；把每一道繁瑣的控制做實，形成標準。多年來,揚子江藥業集團固體制劑車間,結合自身生產實際,緊扣質量規范和質量標準,突出抓好產品質量,全力打造具有自身特色的“質量堡壘”，確保產品100%合格出廠。

　　當“歐盟認證”和“新版GMP”對中國制藥行業的影響日漸深入時，揚子江藥業集團已提前介入到這場風暴中。2010年10月，歐盟檢查官對集團固體制劑2號車間進行了歐盟GMP現場審查，現場檢察官連豎大拇指稱OK，并于檢查結束當日，第一時間宣布該車間通過歐盟GMP認證。2011年固體制劑車間以新版GMP認證為契機，通過對條款討論、解析，修訂和完善文件系統235項，硬件改造50多項，提升了現場管理標準，確保生產過程實現動態持續維護，并于9月份順利通過新版GMP現場認證檢查。

　　集團把實現要素的風險識別、風險評估、風險控制作為保證和提高藥品質量的一項關鍵工作。固體制劑車間引入風險管理理念和方法，開展了凈化空調系統風險評估、純化水制備系統風險評估、廠房設施系統風險評估、原輔料體系風險評估、生產線人物流風險評估、生產工藝控制風險評估、生產流程控制風險評估、設備安裝運行確認風險評估、清潔驗證風險評估以及多產品共線生產風險評估，并運用FMECA（失敗模式影響危害分析）技術對上述風險評估內容進行了控制點的識別、評價，有針對性地制定了各崗位風險防范實施措施，改善和提高了產品生產過程質量要素控制方法。質量風險管理應用的熱潮，為集團與歐盟GMP質量控制全面接軌奠定了基礎

　　集團不斷激發員工創新精神，通過技改創新，固體制劑車間實現了制粒、壓片和充填過程中物料、半成品的全密閉轉運，轉運過程實現自動化輸送線，工藝參數由PLC自動控制，設備實現自動上料、加工和清洗、消毒等流程化操作，降低了生產過程中人員對藥物的污染風險。車間完成的配料工序半自動配料系統，從設備的立項、采購、安裝到使用，完全按照歐盟GMP設備確認程序進行充分確認，最大程度降低配料階段出現風險，提高了生產過程的質量保證水平。

　　為了確保關鍵控制項目的準確性，固體制劑車間在每個關鍵崗位都設置中控檢查員（IPC），確保對設備監控運行效果的檢查確認，每半小時對工藝控制點進行一次檢查，并設置記錄進行跟蹤。通過人機結合，車間的產品監控建立在良性的平臺上，產品無一次不良偏差，市場無一次不良反饋。

　　隨著英國GEA制粒線、德國FETTE壓片機、德國BOSCH充填機等國際先進設備的廣泛運用,固體制劑車間正以設備為保障，以人員為基礎，以質量為宗旨,努力當好操作規范化和監控標準化的“領跑者”。

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