ZYY-030治療輕、中度潰瘍性結腸炎（寒熱錯雜、濕熱瘀阻證）有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗
招標公告 | |||||||
項目名稱 | ZYY-030治療輕、中度潰瘍性結腸炎（寒熱錯雜、濕熱瘀阻證）有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 | 項目編號 | ZYY-030 | ||||
招標人名稱 | 揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司 | ||||||
項目總體設計 | 隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 | ||||||
試驗類型 | Ⅲ期 | 資格審查方式 | R資格預審 ￡資格后審 | ||||
公告開始時間 | 2025.12.11 | 公告結束時間 | 2025.12.18 | ||||
項目具體信息 | |||||||
編號 | 項目名稱 | 發(fā)包內(nèi)容 | 合同估算價(萬元) | 計劃周期 | |||
1 | ZYY-030治療輕、中度潰瘍性結腸炎（寒熱錯雜、濕熱瘀阻證）有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 | 承接完成ZYY-030治療輕、中度潰瘍性結腸炎（寒熱錯雜、濕熱瘀阻證）有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗。提供本項目臨床運營全過程、醫(yī)學（醫(yī)學撰寫與醫(yī)學監(jiān)查）、統(tǒng)計、數(shù)據(jù)、稽查、中心閱片及PV服務，包括但不限于：項目核心重要文件（倫理/結題遞交相關文件）、項目涉及的標準操作規(guī)程的制定、項目管理計劃、醫(yī)學監(jiān)查計劃、數(shù)據(jù)管理計劃、風險管理計劃、安全性管理計劃等制定、研究中心臨床運營全流程管理、醫(yī)學及PV支持、第三方供應商（SMO、數(shù)統(tǒng)、物流、中心實驗室、中心閱片）協(xié)議簽署與工作監(jiān)督管理、耗材、設備提供與校準、辦公用品、相關會議組織與開展、配合甲方相關部門開展稽查/核查等工作。 | / | Ⅲ期臨床總結報告距離甲方提供Ⅲ期樣品不得超過41.5個月 | |||
投標人應當具備的主要資格條件 | |||||||
投標人 資格要求 | 1、投標單位具備獨立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照，具備完整的臨床研究運營體系，注冊資金500萬以上； 2、投標單位近5年開展過消化領域臨床研究，獲批過生產(chǎn)批件，經(jīng)歷過臨床現(xiàn)場核查至少3次； 3、投標單位近3年開展過中藥領域注冊臨床研究； 4、投標單位團隊規(guī)模要求，項目管理團隊至少20人，項目操作團隊至少100人以上，醫(yī)學團隊至少10人以上全職醫(yī)學，PV團隊至少5以上全職PV，數(shù)據(jù)團隊至少5人以上全職數(shù)據(jù)，統(tǒng)計團隊至少3人以上全職統(tǒng)計。 5、投標單位設有獨立的項目管理系統(tǒng)（包括但不限于臨床監(jiān)查系統(tǒng)/CTMS，項目文件管理系統(tǒng)/ETMF/TMF等），并能提供客戶查看權限； 6、投標單位提供近5年注冊類臨床研究CDE注冊申請情況； | ||||||
項目負責人的資格要求 | 1、投標單位項目人員配置要求，配置項目經(jīng)理至少具備10個項目以上項目經(jīng)驗，完整項目數(shù)至少2個以上，有同領域項目經(jīng)驗，有國家局核查經(jīng)驗；配置醫(yī)學經(jīng)理至少具備10個項目經(jīng)驗，包括中藥項目經(jīng)驗，且有同領域項目經(jīng)驗至少3個，配置數(shù)據(jù)經(jīng)理至少具備10個項目經(jīng)驗，完整項目經(jīng)驗至少2個以上；配置PV經(jīng)理至少具備10個項目經(jīng)驗，完整項目經(jīng)驗至少2個以上；配置CRA人員工作年限2年以上，項目經(jīng)驗5個以上，同領域項目經(jīng)驗優(yōu)先； 2、項目開展過程中，投標單位承諾臨床運營團隊項目經(jīng)理、醫(yī)學經(jīng)理、數(shù)據(jù)經(jīng)理及PV經(jīng)理交接不得高于1次/角色/項目，CRA變更率不得高于10%/項目，以上發(fā)生一項扣除費用10萬元。 | ||||||
對投標人 的其他要求 | 1. 財務狀態(tài)良好，盈利能力高于行業(yè)平均水平，負債率適中，資金結構合理； 2. 需提供經(jīng)審計的財務報表（近三年度的）。 | ||||||
預計開標時間 | 時間： 2025 年 12 月 23 日，密封的技術標、商務標紙質(zhì)材料當日攜帶至開標現(xiàn)場。 地點： 泰州市高港區(qū)揚子江南路1號（揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院） ； | ||||||
招標文件 獲取方式 | 揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司 部門：中藥研究院；聯(lián)系人：趙倩 / 李文雅；電話：13401240697 /15001320946； | ||||||
報名途徑 | 報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 投標單位必須通過報名郵箱進行報名，報名郵件中須注明獲取招標信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報名結果以郵箱投遞為準，最終解釋權歸招標單位所有。 | ||||||
備注 | 投訴方式： 法律監(jiān)察部：0523-86976380 招標中心：0523-86978010 | ||||||
項目投標報名表 | |||
投標項目名稱 | |||
投標企業(yè)名稱 | |||
單位地址 | |||
法人代表 | |||
注冊資金 | 實繳資金 | ||
法人授權委托人 | (后附授權委托書、社保記錄) | ||
聯(lián)系電話 | 聯(lián)系郵箱 | ||
企業(yè)資質(zhì) | |||
企業(yè)業(yè)績 | 后附業(yè)績列表（近三年類似業(yè)績） | ||
財務狀況 | |||
信息獲取的途徑 | |||
報名流程 | 1.報名單位根據(jù)招標公告要求將投標單位相應營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標公告要求的資料打包發(fā)至公告報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報名郵箱，說明撤銷原因。（報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com） 2.招標人收到投標人報名資料初審合格后，組織人員對相關供應商（新單位）調(diào)研。 3.調(diào)研完成后發(fā)放招標文件。 4.本報名表隨同投標單位報名資料一起發(fā)至招標人郵箱。 5.招標文件獲取待資格預審完成后，以公司通知為準。 6.附件資料命名方式：XXX項目（擬投標項目名稱）+XXX公司（投標人名稱）。 | ||